Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Die Herstellung von Produkten, die auf kleinmolekularen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) basieren, spielt im Gesundheitswesen weltweit weiterhin eine bedeutende Rolle. Außerdem bietet die Herstellungsindustrie viele Herausforderungen und Möglichkeiten. Diese sind das Ergebnis aufstrebender internationaler Märkte und der gesellschaftlichen, wirtschaftlichen, regulatorischen und umweltbezogenen Anforderungen, die sich rasant weiterentwickeln.

Dank unseres Produkt- und Dienstleistungsportfolios sind wir bei Pall Life Sciences bestens aufgestellt, um unsere Kunden aus dem Bereich der Herstellung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe in allen Stadien der Entwicklung und Produktionsoptimierung zu unterstützen. Dieser Teil unserer Website beschäftigt sich mit der chemischen Verarbeitung kleiner Moleküle. Nähere Informationen zu Biomolekülen, die mittels Fermentation oder Zellkultur hergestellt werden, erhalten Sie unter Biotechnologie, Impfstoffe oder Plasma. Interessante Informationen zur Endverarbeitung finden Sie unter Formulierung und Abfüllung

  • Wenn Patente ablaufen, bedarf es eventueller Kostensenkungen, da der Wettbewerb, auch durch Anbieter von Generika, steigt.  
  • Prozessänderungen können erforderlich werden, da stets neue Produkte und Formulierungen entwickelt werden müssen, um sich an neue Marktbedingungen anzupassen.
  • Aufsichtsbehörden erstellen weiterhin Richtlinien und weltweit geltende Normen zur Good Manufacturing Practices (GMP).
  • Auch Umweltfaktoren können Prozessänderungen erforderlich machen. 
  • Um die Sicherheits- und GMP-Anforderungen zu erfüllen, muss der sicheren Lagerung von stärker wirksamen aktiven Wirkstoffen mehr Aufmerksamkeit erteilt werden.

Wir unterstützen unsere Kunden schon seit vielen Jahren dabei, sich an neue Anforderungen anzupassen und neue Produkte und Prozesse erfolgreich umzusetzen. Dies erreichen wir folgendermaßen:

Palette der Produkte für die API-Herstellung

Unser Angebot umfasst die mit Abstand breiteste Palette an verfügbaren Filtrationstechnologien. Alle unsere Produkte verfügen über eine in hohem Maße definierte, konsistente und reproduzierbare Rückhalterate und Leistungsfähigkeit. Die Wahl des richtigen Filters schafft nicht nur einen wirtschaftlichen Vorteil, sondern reduziert auch das Risiko zusätzlicher Kontaminationen durch die Freisetzung von Partikeln oder Extractables. Die Zusammenarbeit mit Pall bietet Ihnen die einmalige Möglichkeit, Filterschutz, Filtergröße und wirtschaftliche Durchsatzleistung bei unterschiedlichen Flüssigkeiten und Gasen ins richtige Verhältnis zu setzen. Die Anwendungen reichen von der Feinstpartikelkontrolle bis hin zur Bioburden-Kontrolle und einer strengen Sterilitätssicherung. Wir haben Erfahrung auf vielen Gebieten, z. B. Abscheidung von Kristallen und Katalysatoren und fachgerechte Lagerung. Auch zu den Themen Gehäusekompatibilität, Sicherheitsbestimmungen und elektrostatischer Schutz beraten wir Sie gerne.

Technischer Kundendienst

Unser Team vom Technischen Kundendienst berät Sie gerne zu Themen wie Gehäusedesign, Kompatibilität, Extractables und Anwenderschulungen, und stellt sicher, dass Sie die besten Produkte und Anwendungen einsetzen. Unsere Validierungs- und Zertifizierungsprogramme samt Qualitätsdokumentation („P“ und „Q“ Zertifizierung) für Filterelemente zeigen, dass kostengünstige Prozesse stets gemäß den entsprechenden Normen umgesetzt werden können.

Weitere Technologien und Pakete

Pall bietet nicht nur ein umfassendes Filtrationsangebot, sondern ist auch führender Lieferant zahlreicher weiterer Technologien und Pakete, die entwickelt wurden, um die Anforderungen der API-Herstellung zu erfüllen:

  • GBK Containment-Systeme gewährleisten sicheres Arbeiten mit einer breiten Palette von Filtern.
  • SUPRAdisc™ AKS Module mit immobilisierter Aktivkohle zur Anwendung in einfachen und sicheren Adsorptionsanwendungen ersparen die Zugabe von Kohle.
  • Kundenspezifische Lösungen zur Separation von Flüssigkeiten mittels Koaleszern, Tangentialflussfiltration (TFF), Keramikmembranen, usw.
  • Schnellverfahren zur mikrobiologischen Überwachung von Wasser, Rohstoffen und Endprodukten.