Bioprocess Vision – Ausgabe 1 – April 2011



Regionale Versionen (PDFs):

Markttrends

Sterile Diskonnektoren zur Risikominimierung während des Fluidtransfers

Der Trend zu Single Use Systemen für das Bioprocessing zieht einen deutlich gestiegenen Bedarf an Single Use Komponenten nach sich. Ein Beispiel ist ein Mechanismus zur sicheren Trennung von Schlauchverbindungen, der die mit „Clamping und Cutting“ verbundenen Risiken umgeht, die Produktintegrität bewahrt, die Sicherheit des Anwenders verbessert und den anfallenden Abfall reduziert. Die Integrität des sterilen Fluidwegs muss sowohl vor als auch nach der Trennung der Schlauchverbindung erhalten bleiben.

Die Industrie verlangt nach einem Sterilitäts- und Bioburden-Management für ein breites Spektrum von Anwendungen, darunter Medienvorbereitung, Produkttransfer zwischen Bioreaktoren, Puffervorbereitung, Abfallentsorgung und Lagerung von Zwischenprodukten oder Bulkmaterial.

Die Fluidwege dürfen sich nach der Trennung weder öffnen noch erneut verbinden lassen, sodass die Produktintegrität stets gewährleistet bleibt.

Der Prozess sollte mit wenigen einfachen Arbeitsschritten schnell durchführbar sein. Zudem muss die Sterilität und Abgeschlossenheit der separierten Fluidwege zu jedem Zeitpunkt gewährleistet bleiben. Des Weiteren sollte der Prozess mit Single Use Systemen und Hybridsystemen kompatibel sein. Ein Beispiel könnte die Abfüllung eines Produktes in einen Biocontainer sein, in dem es eingefroren und später zur weiteren Verarbeitung in eine kontrollierte Reinraumumgebung überführt wird.

Der neue Kleenpak™-Diskonnektor zur sterilen Trennung stellt eine innovative Lösung für die sterile Trennung von Schlauchverbindungen auch in nicht kontrollierter Umgebung dar. Er repräsentiert damit eine wichtige Neuerung für den Einsatz von Single Use-Technologien in der aseptischen Herstellung. Der Diskonnektor kann für beliebige Prozessschritte eingesetzt werden, wird aber insbesondere in den Bereichen Upstream Processing und Formulierung und Abfüllung nützlich sein, wo sowohl die Gewährleistung der Sterilität als auch die einfache Handhabung von kritischer Bedeutung sind.

Nähere Informationen.

Produktneuheiten

Mikroreaktor für die Verfahrensentwicklung

Die Bioprozessentwicklung im Mikromaßstab macht große Fortschritte. Das neue Micro-24 Mikroreaktorsystem, nun im praktischen Einwegformat verfügbar, bietet echte High-Throughput Optionen in der frühen Verfahrensentwicklungsphase: Klonselektion, Medienoptimierung und Definition des Designraums. Dank der unabhängigen Steuerung der einzelnen Mikroreaktoren lassen sich die Ergebnisse des Micro-24 Systems mühelos auf größere Bioreaktorformate skalieren. Dies führt zu einer drastischen Verkürzung der Verfahrensentwicklungszeit. Das gesamte System ist im Hinblick auf die benutzerfreundliche und einfache Bereitstellung in einer Standardlaborumgebung ausgelegt.

Merkmale:

  • Einwegkassetten mit 24 Kammern für High-Throughput und rasche Verarbeitung
  • Individuelle Regelung von Temperatur, pH und DO in jeder Kammer
  • Benchtop Design für geringen Platzbedarf und einfache Installation
  • Kassetten für mikrobielle Fermentationen und Zellkulturanwendungen

Nähere Informationen.

Erste Single-Pass-TFF-Technologie der Branche

Das neue Cadence™ Single-Pass-TFF-System von Pall verzichtet auf die Rezirkulationsschleife konventioneller Tangentialflussfiltration – dies vereinfacht den Prozess. Es wird im Sinne einer Direktflussfiltration betrieben und erlaubt eine effiziente und wirtschaftliche Reduzierung des Systemtotvolumens zur Optimierung des Downstream Processing.



 

Cadence Single-Pass-TFF-Systeme ermöglichen Folgendes:

  • Direkte Anbindung an andere DSP-Prozessschritte
  • Höhere Produktwiederfindungsraten (> 98 %)
  • Kompatibilität mit scherempfindlichen Produkten
  • Höhere Kapazität bei geringeren Kosten
  • Verzicht auf kostspielige Lagertanks
  • Geringeres Systemtotvolumen

Cadence-Module bestehen aus Kassetten der bewährten T-Serie von Pall mit Delta-Membran, die sich durch einen hohen Flux, eine hohe Selektivität und eine geringe Proteinbindung auszeichnet.

Nähere Informationen.

Anwendung

Sorbenzien Screening für die Chromatographie

Beschleunigen Sie jetzt die Entwicklung chromatographischer Methoden für Ihre Aufreinigungsprozesse. Die Pall Sorbenzien Screening Services für die Chromatographie verwenden 96-Well-Filterplatten mit frei wählbarer Sorbenzienchemie in Kombination mit schnellen analytischen Methoden. Über diese vertraulichen Dienstleistungen erhalten Sie eine schnelle und sichere Bestimmung der besten chromatographischen Sorbenzien für die jeweilige Anwendung. Alle Dienstleistungen umfassen einen Bericht mit detaillierten Daten zur Zusammenfassung des Projekts.

Die Pall Sorbenzien Screening Services für die Chromatographie bieten Folgendes:

  • High-Throughput Sorbenzien Screening für das Bioprocessing
  • Individuelle Auswahl der Sorbenzienchemie
  • Abschluss des Screenings in zwei Tagen
  • Geringer Bedarf an Probematerial, ausführlicher Bericht

Weitere Informationen können Sie per E-Mail über bpvision@pall.com anfordern.

Interview

Quality by Design (QbD)

Richard Francis verfügt über eine mehr als 27-jährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Produkte. Aktuell ist er Direktor von Francis Biopharma, einem Beratungsunternehmen mit Fokus auf der biopharmazeutischen Produktentwicklung und besonderer Expertise im Bereich Quality by Design.

Was ist Quality by Design (QbD)?

QbD ist ein systematischer Ansatz zur Generierung und Vertiefung von Prozess- und Produktverständnis. Er vereinfacht die Umsetzung robuster kommerzieller Produktionsverfahren, mit der sich die geforderte Produktqualität gleichmäßig sicherstellen lässt.

Warum ist QbD wichtig?

Wissen ist der entscheidende Faktor. Es kann beispielsweise aus Hunderten von im kleinen Maßstab durchgeführten Experimenten abgeleitet werden, mit denen die DoE (Design of Experiments) Datenverarbeitungssoftware gefüttert wird. Dieses Wissen kann zu einer kontinuierlichen Verbesserung pharmazeutischer Verfahren führen, und es kann als der Designraum betrachtet werden, in dem ein Verfahren, wenn es innerhalb vordefinierter Bedingungen betrieben wird, ein Produkt mit allen erforderlichen Attributen ergibt.

Wo kann QbD angewendet werden?

QbD kann in allen Phasen der Verfahrensentwicklung angewendet werden. Hersteller pharmazeutischer Produkte werden in die Lage versetzt, ein fundiertes Prozessverständnis gegenüber Behörden und Kunden zu demonstrieren. Es wird sichergestellt, dass diese Produkte die Qualitätsspezifikationen erfüllen und für klinische Anwendungen geeignet sind. Nach der Definition der Produkteigenschaften kann sich die Verfahrensentwicklung auf die Erzeugung von Daten für ein tiefgehendes Verständnis für Produkt und Verfahren konzentrieren. Aus dem alten Leitsatz „der Prozess ist das Produkt“ wird „das Prozessverständnis ist das Produkt“.

Welche Tools sind für die Implementierung von QbD wichtig?

QbD erfordert eine intensive Bewertung des Einflusses aller Prozessparameter auf die Qualitätsattribute. Anstelle der Generierung von Daten ist die Vertiefung der Prozesskenntnisse der Schlüsselfaktor. QbD erfordert eine angemessene Verwendung skalierter Prozessmodelle und analytischer Methoden, mit denen sich die definierten Produktattribute bestätigen lassen. Alle Prozessdaten sind für die Entwicklung eines fundierten Prozessverständnisses sorgfältig zu berücksichtigen.

Welchen Einfluss wird QbD in den nächsten 5 Jahren haben?

Ich hoffe, dass QbD künftig die Plattform der Wahl zur Gewinnung von Prozesskenntnisse sein wird, ein integrierter Ansatz zur Generierung von Verfahrens- und Produktwissen, der den gesamten Produktlebenszyklus unterstützen wird. Ich hoffe, dass in Unternehmen verstärkt darauf hingearbeitet wird, die Prozesse im Detail zu verstehen, die zur Herstellung von Produkten eingesetzt werden, die über den künftigen kommerziellen Erfolg des Unternehmens entscheiden werden.

Wenn Sie weitere Informationen zu den Artikeln in diesem Newsletter wünschen oder Themen für zukünftige Ausgaben von BioProcess Vision vorschlagen möchten, nehmen Sie Kontakt mit uns auf