Bioprocess Vision – Ausgabe 4 – März 2013

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Markttrends

Verbessertes Bioreaktordesign für den Einsatz vom Labor bis zur Produktion

Das XRS 20-BioreaktorsystemDerzeit führen Biotechnologiehersteller in hohem Tempo Single Use Technologien für fast alle Geräte des Herstellungsprozesses ein. Die Upstream-Zellkulturfermentation bildet dabei keine Ausnahme. Die Hersteller übernehmen die ersten Generationen von Single Use Bioreaktorsystemen in zunehmendem Maße aus den F&E-Einrichtungen in Produktionsanlagen im Pilot- wie Vollmaßstab. Da diese Systeme in immer stärkerem Maße eingesetzt werden, erhalten Mängel bei Stabilität, Produktivität und allgemeiner Bedienungsfreundlichkeit höhere Aufmerksamkeit.

Bioreaktorsysteme bergen verschiedene Problemstellungen von der Bedienungsfreundlichkeit bis zur Stabilität über längere Zeiträume. Diese Systeme sind in der Biotechnologie insofern fast einzigartig, als dass sie über bewegliche Teile (das Schüttelsystem), verschiedene Geräte für die Parametermessung und -kontrolle sowie über mehrere Zufuhr- und Ablauf-Ports für Gas und Flüssigkeiten verfügen – vereint in einem einfach zu installierenden Single Use Biocontainer, der über die gesamte voraussichtliche Standzeit zu 100 % flüssigkeits- bzw. gasdicht bleibt.

Angesichts des Bedarfs an leistungsstarken Single Use Bioreaktorsystemen der „neuen Generation“ arbeitet die Pall Corporation an der Markteinführung neuer Bioreaktordesigns für verschiedene Single Use Upstream-Anwendungen. Das erste Produkt, das XRS 20-Bioreaktorsystem, ist ein wellendurchmischter Bioreaktor für Seed-Trains, kleinere GMP-Vorgänge und allgemeine Laboraufgaben, bei denen leistungsstarke Kontrollsysteme benötigt werden. Das XRS-System stellt mit seinen 2 beweglichen Wellen eine Verbesserung gegenüber bestehenden Designs für wellendurchmischte Bioreaktoren dar, da so eine dreidimensionale Wirbelbewegung entsteht, die für eine bessere Durchmischung und ausgezeichnete Sauerstoffzufuhr für die Kulturen sorgt.

Weitere Informationen zu diesem neuen System erhalten Sie von Ihrem zuständigen Pall-Vertreter oder unter bioreactors@pall.com.

Produktneuheiten

Single Use Abfüllnadeln

Allegro™ Single Use AbfüllnadelnNie wieder Edelstahlnadeln für labelfreie Analysen waschen und wiederverwenden und die zugehörigen Validierungen durchführen. Nie wieder Edelstahlnadeln wegwerfen müssen, um das Risiko der Kreuzkontamination auszuschließen. Allegro™ Single Use Abfüllnadeln bilden eine robuste, voll gültige Alternative aus technisch optimiertem Kunststoff, die bei Präzision und Füllgenauigkeit Edelstahlnadeln gleichkommen oder sogar übertreffen. Durch Vorabmontage zu Single Use Abfüllverteilern, die (durch Gammabestrahlung) steril geliefert werden können, ist kein Anbringen von Schläuchen an den Nadeln in der Enge eines Isolators und keine Aufrechterhaltung der Sterilität beim Verbinden mehr erforderlich. Einen Pyrogenfreiheits- und Endotoxintest (nach USP 85) und einen Partikelfreisetzungstest (USP 788) bieten nur Single Use Abfüllnadeln von Allegro.
  • Nur kommerziell erhältliche Nadeln, die autoklaviert und gammabestrahlt werden können
  • Vollständig biokompatible Materialien; erfüllen USP <87> und <88> für Kunststoffe der Klasse VI-121 °C
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit, jede Nadel ist mit Artikel- und Chargennummer gekennzeichnet
  • Für verschiedenste Abfüllvolumina geeignet
  • Lumendurchmesser 0,8, 1,6 oder 3,2 mm
Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite zu Allegro™ Single Use-Abfüllnadeln.

Salztolerante Sorbenzien für die Anionenaustausch-Chromatographie

HyperCel™ STAR AX-ChromatographiesorbenzienDie neuen HyperCel™ STAR AX-Chromatographiesorbenzien sind vielseitige, hoch produktive Anionenaustauschsorbenzien, die eine hohe Proteinbindungskapazität bei verschiedenen gelösten und ungelösten biologischen Feedstocks beibehalten. Es kann zum Einfangen, Reinigen und zum Polishing von Proteinen aus Zellkulturen, bakteriellen Fermentationen, Plasma oder anderem Feedstock verwendet werden.

Die neuen Sorbenzien beruhen auf der in der Branche erprobten HyperCel-Matrix und bieten Folgendes:
  • Effizientes Einfangen von Proteinen bei Feedstock-Leitfähigkeit von 2 bis 15 mS/cm für hohe Flexibilität
  • Ausgezeichnete dynamische Bindefähigkeit bei 1 bis 2 min Verweildauer für hohe Produktivität
  • Bessere Prozesswirtschaftlichkeit sorgt für Wegfall von Aufgaben wie UF/DF oder Verdünnung
  • Leichte Packung/Entpackung und Cleaning-in-Place (1 M NaOH)
Weitere Informationen finden Sie auf der HyperCel™ STAR AX-Produktseite.

Octet von ForteBio: Führend in Echtzeit Nie wieder Edelstahl für labelfreie Analysen waschen und wiederverwenden

Octet-SystemForteBio, ein Unternehmensbereich von Pall Life Sciences, entwickelt und fertigt Analysesysteme für schnelle Echtzeitergebnisse bei der Proteinquantifizierung oder Charakterisierung biomolekularer Interaktionen und liefert Informationen zu Affinität, Kinetik und Konzentrierung in verschiedensten Anwendungen.

ForteBio nutzt proprietäre Bio-Layer Interferometry (BLI) und ready-to-use Dip and Read™-Einwegbiosensoren zur kostengünstigen Messung von Konzentrierungen und kinetischer Werte kritischer Proben, auch in Rohmedien. Mit dem Octet-System können komplette Analysen in Minuten durchgeführt werden. Die Analysefähigkeiten von ForteBio sind insbesondere bei Anwendungen höherwertig, deren derzeitige Methoden wie HPLC, ELISA und SPR Einschränkungen bei Durchsatz, Leistung und Kosten unterliegen.

ForteBio ist als wichtiger Lieferant großer Pharmazie-, Biotechnologie- und akademischer Forschungsabteilungen anerkannt. Bisher wurden mehr als 500 Systeme und 5 Millionen Dip and Read-Biosensoren ausgeliefert, was die schnelle Übernahme BLI-basierter labelfreier Werkzeuge belegt.

Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite zum Octet® RED384- und Octet QK384-System.

Anwendung

Neues Mitglied der Seitz®-Filterfamilie

SUPRAcap 50-TiefenfilterkapsulenSUPRAcap 50-Tiefenfilterkapsulen stellen eine wichtige Ergänzung der SUPRAcap-Kapsulenpalette dar und sorgen für zuverlässige Skalierbarkeit beim erfolgreichen Produkttransfer aus der F&E in die Pilotphase und den Produktionsmaßstab. SUPRAcap 50-Kapsulen folgen denselben Designprinzipien wie die größeren Tiefenfilterformate wie SUPRAdisc™ und Stax™ und bieten zudem dasselbe patentierte Design für den Fluss von innen nach außen.
  • Identischer Strömungswiderstand
  • Identische Flusswegkonfiguration
  • Volle Ausnutzung der gesamten Filterfläche
Durch Nutzung dieser Merkmale in für Bewertungen in kleinem Labormaßstab wird eine weitere Verbesserung der Skalierbarkeit in der Tiefenfiltration möglich. Unterstützt durch eine genau kontrollierte Medienherstellung zur Sicherstellung konsistent zuverlässiger Ergebnisse wie bei den größeren SUPRAcap- und Stax-Kapsulen bilden die SUPRAcap 50-Kapsulen einen perfekten Beginn neuer Filtrationsprojekte.

Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite zu „Supracap™ 50-Tiefenfilterkapsulen“.

Interview

Verarbeitung alternativer Wachstumszusätze für menschliche Zellkulturen mit Allegro Single Use Systemen

Mariluz Henshaw, Forschungswissenschaftlerin, Universität Utah Verarbeitung alternativer Wachstumszusätze für menschliche Zellkulturen mit Allegro Single Use Systemen

Als Teil des Programms für Zelltherapie und regenerative Medizin an der Universität Utah wurde ein Projekt zur Entwicklung eines genau beschriebenen menschlichen Thrombozytenlysats zur Verwendung als Zusatz für kommerzielle Zellkulturmedien gestartet. Die Verfügbarkeit eines solchen Zusatzes ist für die Herstellung menschlicher mesenchymaler Stammzellen (hMSC) unerlässlich. Die Universität Utah hat zusammen mit Pall Life Sciences an der Entwicklung eines vollständig geschlossenen Filtrationssystems mit zugehörigen Biocontainern für die Chargenverarbeitung gearbeitet. Das Ziel bestand in der maximalen Beibehaltung der Wachstumsfaktoren bei gleichzeitiger Abscheidung von Ausfällungen durch Gefrier-Tau-Lyse der Thrombozyten.

Welche Überlegungen haben dazu geführt, dass Sie sich bei diesem Projekt für Pall Life Sciences als Lieferant entschieden haben?

Pall hat einen kollaborativen Teamansatz verfolgt. Die Produktverfügbarkeit ist von höchster Bedeutung, aber Service und Support sind ebenso wichtig.

Wie sind Sie bei der Bewertung der unterschiedlichen Filtertypen vorgegangen?

Die Filtrationsexperten von Pall haben sich die Trübung und den Durchsatz angesehen, um die Filterleistung zu bewerten, während wir die Wachstumsfaktoren getestet haben. Dann wurden die optimalen Filter in ein geschlossenes Single Use (SU) System für die Thrombozytenlysat-Verarbeitung integriert, das das Expertenteam von Pall speziell entwickelt hatte. Dieses bestand aus einem Pool-Biocontainer, dem Filtrationssystem, einem Sammel-Biocontainer für das gefilterte Produkt und einer Reihe von Probennahme-Biocontainer für die Wiederverteilung des Produkts.

Inwieweit hat die Flexibilität der Allegro-Biocontainer, der Kleenpak™-Filterkapsulen und Schlauchsets von Pall die Anforderungen eines geschlossenen, ready-to-use Systems erfüllt?

Dank der Skalierbarkeit der Pall-Produkte können wir unsere Validierungsläufe in kleinerem Maßstab und ohne weiteren Aufwand für die Verfahrensentwicklung durchführen. Mithilfe speziell angefertigter Schlauchsets konnten wir Beschränkungen von Prozessen überwinden. Die Vernetzung der Teilsysteme durch Kleenpak sterile Konnektoren war eine einfache Möglichkeit, um beim Produkttransfer die Sterilität zu bewahren.

Welche Validierung und technische Unterstützung brauchen Sie wirklich?

Das Wissen des technischen Teams von Pall um unsere Verfahrensziele hat die Qualität von Konstruktion und Design geprägt. Wir konnten von den frühesten Phasen der Verfahrensentwicklung bis zum Abschluss der Prozessvalidierungsläufe auf breite Unterstützung zurückgreifen.

Das Ausmaß an Hilfe und Förderung hat meine Erwartungen weit übertroffen.

Welche Leistung haben die mithilfe der Allegro Systeme angefertigten Zusätze für Kulturmedien im Hinblick auf das Wachstum der Zielzellentypen gezeigt?

Die Aktivität des durchschnittlichen hMSC-Wachstums blieb über drei Validierungsläufe mit Zusatz von gefiltertem Thrombozytenlysat (platelet lysate, PL) im Vergleich zu nicht verarbeitetem PL-Material zu 90% erhalten. Dies ist der erste Schritt auf dem Weg zu einem kommerziell verfügbaren, gut charakterisierten PL-Produkt. Wir gehen von einem steigenden Bedarf an klinisch reinen hMSC aus, daher ist die Verfügbarkeit von PL für den Prozess unverzichtbar.

Höhepunkte im Internet

Im derzeit herrschenden Klima der Steigerung der Fertigungseffizienz ist sich Pall Life Sciences der Tatsache bewusst, wie wichtig es ist, Sie über die aktuellen Probleme, Trends und Innovationen der Branche auf dem Laufenden zu halten. Daher bieten wir Ihnen die Gelegenheit, an einer Reihe termingebundener und On-Demand-Schulungsmaßnahmen teilzunehmen, entweder vor Ort oder über das Internet. Wählen Sie noch heute unter einer Vielzahl an Seminaren, Exponaten und Webinaren diejenigen aus, die optimal auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind!

Biopharmazeutische Webinar-Serie
Indem sie über die neuesten Branchentrends und die Fortschritte bei innovativen Technologien informiert, ist die Webinar-Serie Biopharmazie sowohl lehrreich als auch unterhaltsam. Die Präsentationen werden von Fachleuten aus der biopharmazeutischen Industrie gehalten. Haben Sie eines unserer Live-Webinare verpasst? Kein Problem. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.pall.com/biopharmwebinars. Hier können Sie sich auch für termingebundene und On-Demand-Webinare einschreiben.

In weiteren E-Mails werden Sie über kommende, mit Single Use-Systemen zusammenhängende Themen speziell auf dem Gebiet von Upstream, Downstream und Abfüllung informiert. Die Themen der Webinare werden mehrere Wochen vor dem Veranstaltungsdatum bekanntgegeben. Wenn Sie in unsere Mailingliste aufgenommen werden möchten, besuchen Sie uns bitte unter www.pall.com/opt-in

Seminarreihe Biopharmazie
Mithilfe interaktiver Diskussionen und Präsentationen, hochmoderner führender Technologien und der Vermittlung von Fachwissen von der Upstream-Zellkultur über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Formulierung und Abfüllung bietet unsere Seminarreihe Biopharmazie die optimale Gelegenheit, im facettenreichen und schnell expandierenden Markt der Biopharmazeutika am Ball zu bleiben. Pall lädt Sie ein, aus einer Vielzahl an Seminaren auszuwählen, in denen Sie geschult, unterstützt und inspiriert werden, wie Sie Ihre Ziele erreichen können – kostenlos und dann, wenn es in Ihren Zeitplan passt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.pall.com/biopharmseminars. Hier können Sie sich auch für eine termingebundene Veranstaltung einschreiben oder darum bitten, dass Sie ein Mitarbeiter von Pall aufsucht ...

Entdecken Sie Ihre Zukunft ... noch heute! Hierbei handelt es sich um eine Veranstaltungsreihe von termingebundene Tages-Seminaren, die Ihnen Gelegenheit bieten, von regionalen Meinungsbildnern auf dem Gebiet der Biotechnologie etwas über die wichtigsten Themen zu erfahren und herauszufinden, wie die neuesten technischen Innovationen die Effizienz und Qualität Ihrer Verfahren im Labormaßstab verbessern können. Derzeit im Angebot in Europa

Die Technologieschau umfasst ein breit gefächertes Portfolio an Produkten, Dienstleistungen und technischer Erfahrung, vom Labor bis zur Fertigung vor Ort an Ihrem Standort, an dem Tag und um die Uhrzeit, die für Sie und Ihre Teams am günstigsten ist. Dank ihrer Flexibilität ist diese Veranstaltung exakt auf Ihre speziellen Bedürfnisse ausgelegt, ohne den Aufwand an Zeit und Geld, der mit Schulungen außer Haus verbunden ist. Global im Angebot

Flexibel Denken ist ein spezielles Tagesseminar, das mit informativen Modulen, Demonstrationen und Diskussionen einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen auf dem Gebiet der Single Use Technologie gibt. Unsere Experten stehen Ihnen zur Seite, um Sie bei Verarbeitungsproblemen zu unterstützen und mit Ihnen zu erörtern, wie Sie Single Use Systeme optimal validieren können. Derzeit in Europa und Nord- und Südamerika im Angebot

Weitere Information über unsere Webinare und Seminare erhalten Sie von bpvision@pall.com