Konnektorvalidierung

Der Kleenpak™ Sterilkonnektor repräsentiert den neuesten Stand der Technik bei den Konnektionsverfahren, denn er erlaubt die trockene Kupplung von zwei separaten Fluidwegen unter Beibehaltung der Sterilität beider Wege. Ein großer Teil der Validierung des Kleenpak Sterilkonnektors kann übergreifend angewendet werden. Informationen hierzu sind in der Validierungsbroschüre enthalten. Viele Anwender ergänzen diese Daten durch anwendungs- und produktspezifische Validierungsstudien und -schulungen. Pall's Sterile Connector Validation Services aim to ensure a smooth implementation without delay.

The Kleenpak Sterile Connector Validation Services are an extension of the established Pall Validation Services and are an integral part of the user's validation of Pall single-use systems. The services are always backed by Pall's expertise and scientific resources.  

Pall's close links with the industry and the regulatory agencies ensure that your protocols and documentation can adhere to current good manufacturing processes and respond to the most recent regulatory guidelines.

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Zielsetzungen der Konnektorvalidierung

Sie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Eignung des Kleenpak Sterilkonnektors für den gewählten Flüssigkeitstransfer anhand der folgenden Fragen zu belegen:
  Links to Pall's biopharmaceutical services.

  • Beeinflusst das Produkt den Kleenpak Sterilkonnektor?
  • Beeinflusst der Kleenpak Sterilkonnektor das Produkt?
  • Beeinflusst das Produkt das Steril-Konnektionssystem?

Pall leverages its design knowledge of the Kleenpak sterile connector to ensure that these validation objectives are met by taking into account all critical product attributes and process parameters.

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Konnektor-Validierungspaket

Das Validierungspaket ist auf Ihre kundenspezifischen Anforderungen zugeschnitten und umfasst einige oder alle Punkte der folgenden Liste:

  • Beurteilung der Kompatibilität
  • Analyse der Extractables
  • Verunreinigungstest

Vor Beginn jedes Tests wird stets ein Protokoll mit einer Beschreibung der Testmethode und der Akzeptanzkriterien zur Genehmigung vorgelegt. Nach Abschluss eines Tests wird ein umfassender Bericht einschließlich aller Versuchsdaten erstellt.

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Bestellinformationen

Hinweis: To ensure timely and accurate analytical work, Pall laboratories require complete information on product specification and process conditions such as pressure, temperature and duration before commencing analysis. Für jedes Validierungsprojekt ist außerdem eine Produktmenge von etwa 2000-3000 ml erforderlich.

Beurteilung der Kompatibilität

Der Kleenpak Sterilkonnektor gilt als mit einem Produkt kompatibel, wenn die Exposition unter Prozessbedingungen dessen Fähigkeit, die angestrebten Funktionen auszuführen, nicht verändert. Tests zur Beurteilung der physikalischen Integrität des Kleenpak Sterilkonnektors, zum Beispiel der Drucktest, können dazu verwendet werden, die Kompatibilität mit bestimmten Produkt- oder Prozessbedingungen zu prüfen. Beim Drucktest wird der Konnektor für einen angemessenen Zeitraum Druckbedingungen bei Prozesstemperatur ausgesetzt. Die Abmessungen werden ermittelt, um zu überprüfen, ob die Vorgaben unter Prozessbedingungen eingehalten werden.

Verunreinigungstests

Der Verunreinigungstest wurde entwickelt, um die Fähigkeit des Kleenpak Sterilkonnektors zu untersuchen, für einen sterilen Fluidweg zu sorgen, nachdem die schützenden Abziehstreifen beider Anschlussseiten absichtlich mit einer Suspension von Sporen von Geobacillus stearothermophilius kontaminiert wurden. Nach der vorsätzlichen Kontaminierung wird die Verbindung hergestellt und sterile Trypticase Soy Broth (TSB) durch den Konnektor in einen Sammelcontainer geleitet. Dieser Container wird dann inkubiert und auf Verunreinigungen analysiert. Die Ergebnisse dieses Verunreinigungstests werden in der Validierungsbroschüre des Kleenpak Sterilkonnektors angegeben. Es können auch folgende prozessspezifische Verunreinigungstests entwickelt und durchgeführt werden:

  • Flüssigkeitsspezifischer Verunreinigungstest: Standardorganismus (Geobacillus stearothermophilius), produktspezifische Flüssigkeit
  • Organismusspezifischer Verunreinigungstest: Prozessspezifischer Organismus, Standardflüssigkeit (TSB)
  • Vollständig prozessspezifisch: prozessspezifischer Organismus und prozessspezifische Flüssigkeit

Analyse der Extractables

Für den Kleenpak Sterilkonnektor kann eine Analyse des Extractables durchgeführt werden, indem geeignete Modell-Lösungsmittel als Extraktionsmittel gewählt werden, die eine Reihe von Puffern, Medien und Prozessflüssigkeiten repräsentieren. Es können quantitative und qualitative Analysen durchgeführt werden. Zudem können die Belastung mit organischem Kohlenstoff (TOC), der pH-Wert und die Leitfähigkeit bestimmt werden.

Kosten

In der Regel vereinbart Pall vor Beginn des Projekts einen Festpreis. Wenn dies nicht möglich ist, unterbreitet Pall Ihnen einen Kostenvoranschlag, um Ihnen die Budgetplanung und Kostenkontrolle zu erleichtern. In der Schlussrechnung werden Einzelposten wie Arbeitszeit und Materialien detailliert aufgeführt.

Nächste Schritte

Contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall Validation Services Teams. Wir empfehlen die Durchführung ausreichend lange vor einer aufsichtlichen Prüfung, damit sichergestellt ist, dass genug Zeit für die Erhebung entsprechender Testdaten zur Verfügung steht.

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