Kontaminationsanalyse

Sind unerwartete Feinstpartikel oder mikrobiologische Verunreinigungen in der Prozessflüssigkeit vorhanden, kann dies zu einem Systemausfall sowie einer Wiederverarbeitung oder gar einer Rückholung der Charge führen. Es ist entscheidend, dass diese Verunreinigungen schnell isoliert und bestimmt werden, damit mögliche Quellen zurückverfolgt und Korrekturmaßnahmen am Prozess eingeleitet werden können.

How Can Pall Help?

Pall has over fifty years experience in contamination analysis and control and offers a range of standard services for analysis of particulate and microbial contaminants. In den meisten Fällen können wir Sie am besten beraten und Ihnen Korrekturmaßnahmen vorschlagen, wenn Sie uns per Telefon oder E-Mail kontaktieren. Alternatively, samples can be sent to a Pall facility for analysis or we can sample on site. Diese Untersuchungen werden vollständig dokumentiert. Im Anschluss an den Test und die Prozessüberprüfung wird ein technischer Bericht erstellt. So wird sichergestellt, dass die Änderungen korrekt gesteuert und umgesetzt werden.

Analyse mikrobiologischer Verunreinigungen

The isolation and identification of microbiological contaminants from process fluids requires specialist laboratory facilities and expertise, all of which can be offered by Pall Life Sciences. Typische mikrobiologische Untersuchungen umfassen:

  • Bestimmung der Gesamtkeimzahl
  • Bioburden-Analyse
  • Bestimmung und Prüfung von Prozessisolaten

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  Links to Pall's biopharmaceutical services.


Analyse von Verunreinigungen mit Feinstpartikeln

Pall Life Sciences have available a wide range of microscopic and analytical equipment for the analysis of particulate and/or amorphous contaminants including:

  • Lichtmikroskopie
  • Rasterelektronenmikroskopie
  • Röntgenspektroskopie
  • Computergestützte Bildanalyse

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Kontaminationsanalyse von Prozess-Bioburden

Eine vollständige Quantifizierung und Bestimmung des natürlichen Bioburdens im Prozess ist aus regulatorischer Sicht von zunehmendem Interesse. Es ist bekannt, dass einige Bakterien unter bestimmten Bedingungen kleinste Teilchen produzieren, die in der Lage sind, Sterilfilterelemente mit einer Porengröße von 0,2µm zu passieren. So wird ein typisches Analyseverfahren durchgeführt:

  • Filtern der Proben durch Membranscheiben mit 47 mm Durchmesser.
  • Einsetzen der Scheiben auf eine Nähragar-Platte und Inkubieren dieser.
  • Zählen Sie die Kolonien, um den Bioburden zu bestimmen.
  • Streichen Sie einzelne Kolonietypen aus.
  • Untersuchung der Morphologie der Kolonie.
  • Durchführung einer Gram-Färbung der Kolonie und Untersuchung unter dem Mikroskop.
  • Durchführung biochemischer Tests, um die Identität der Kolonie zu bestimmen.
  • Dokumentieren der Ergebnisse in einem Bericht.

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Kosten und Bestellinformationen

Kosten

In der Regel vereinbart Pall vor Beginn des Projekts einen Festpreis. Wenn dies nicht möglich ist, unterbreitet Pall Ihnen einen Kostenvoranschlag, um Ihnen die Budgetplanung und Kostenkontrolle zu erleichtern. In der Schlussrechnung werden Einzelposten wie Arbeitszeit und Materialien detailliert aufgeführt.

Bestellinformationen

Simply contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements with you and forward your enquiry to Pall Contamination Analysis specialists.

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