Filtervalidierung

Pall fully appreciates the stringent regulatory demands for filter validation documentation in the biopharmaceutical industry and maintains a comprehensive global filter validation service to help meet these demands. Many of Pall's Validation Laboratories are stand-alone facilities where specialists working to GLP principles perform specific customer tests. Bis heute sind über 2000 Kundenvalidierungsstudien in diesen Einrichtungen abgeschlossen worden. Unser Ziel ist die behördliche Genehmigung des Filtrationsvalidierungspakets beim ersten Antrag. Pall's close links with industry and regulatory agencies ensure we can adhere to current good manufacturing processes and respond to the most recent regulatory guidelines.  

Ziele der Filtervalidierung

Um die Eignung des Filters für ein Verfahren nachzuweisen, müssen die folgenden Fragen beantwortet werden:
  • Beeinträchtigt das Produkt den Filter?
  • Beeinträchtigt der Filter das Produkt?
  • Beeinflusst das Produkt die mikrobiologische Rückhalteleistung des Filters?

To achieve these objectives, Pall uses a Parametric Approach to ensure that filter validation is performed taking into account all critical product attributes and process parameters. Dies erfolgt in Übereinstimmung mit behördlichen Erwartungen und den Empfehlungen des PDA Technical Report 26.

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  Links to Pall's biopharmaceutical services.


Filtervalidierungspaket

Das Filtervalidierungspaket ist auf Ihre kundenspezifischen Anforderungen zugeschnitten und kann einige oder alle Punkte der folgenden Liste umfassen:

  • Beurteilung der Kompatibilität
  • Studie zur Überlebensfähigkeit
  • Studie zur Bakterien-, Mykoplasma- oder Bakteriophagenretention
  • Analyse extrahierbarer Bestandteile
  • Evaluierung von Adsorptionseffekten
  • Erstellung von Testwerten für den produktbenetzten Filterintegritätstest

Details zum Filtervalidierungspaket

Um für die Verwendung in der Herstellung von Produkten mit medizinischen Wirkstoffen geeignet zu sein, muss ein Filterelement im Prozessablauf und gegenüber den Betriebsbedingungen sowohl chemisch als auch physikalisch beständig sein. Zur Erreichung chemischer Beständigkeit können Labortests eingesetzt werden.

Anforderungen an Filtervalidierungstests

  • Vollständige Prozessinformationen
  • Vollständige Produktzusammensetzung
  • Ungefähr 2000 ml des Produkts

Evaluierung der Adsorptionseffekte

Es ist entscheidend, Filter so auszuwählen, dass die Adsorption und der Verlust von Produktkomponenten minimiert werden. Mit Filtertests im Labormaßstab können Adsorptionsprofile generiert werden, die bei der Filterauswahl und der Prozessqualifizierung hilfreich sind.

Anforderungen an Filtervalidierungstests

  • Vollständige Prozessinformationen
  • Vollständige Produktzusammensetzung
  • Ungefähr 1000 ml des Produkts
  • Analytische Testmethoden

Analyse der Extractables

Es müssen sowohl quantitative als auch qualitative Informationen über die extrahierten Substanzen erstellt werden. Im Allgemeinen lassen sich extrahierbare Bestandteile nicht direkt im tatsächlichen Produkt evaluieren, sondern es muss ein Modelllösungsansatz entwickelt werden. The Pall Validation Laboratories use a filter cartridge tested with the appropriate 'Model Solvent' to reproduce a worst- case situation.

Anforderungen an Filtervalidierungstests

  • Vollständige Prozessinformationen
  • Vollständige Produktzusammensetzung

Erstellung von Parametern für den produktbenetzten Integritätstest

Filterintegritätstests an kritischen Filtern, die unmittelbar vor und nach der Filtration einer Charge durchgeführt werden, bestätigen die spezifikationskonforme Leistung. Um das Verfahren zu optimieren, kann es praktikabler sein, den Integritätstest an einem Filterelement durchzuführen, das mit dem Produkt benetzt ist. Pall Validation Services Groups can provide users with the filter integrity test data for these specific products.

Anforderungen an Filtervalidierungstests

  • Vollständige Produktzusammensetzung
  • Ungefähr 1000 ml des Produkts

Validierung von Filtern zur mikrobiologischen Rückhaltung

Dieser Test bestimmt die Fähigkeit eines Filtermediums, während des Einsatzes ein steriles Filtrat zu produzieren. Eine Lösung des Produkts oder des simulierten Produkts wird mit dem Belastungstestorganismus in einer Konzentration von > 1 x 107 lebensfähigen Organismen/m2 pro Filtermembranfläche angeimpft. Der Belastungstest wird auf drei Filtermembranen auf unterschiedlichen Produktionschargen ausgeführt, wobei mindestens eine davon Nahe der Mindestspezifikationen der Membran liegt.

Anforderungen an Filtervalidierungstests

  • Vollständige Prozessinformationen
  • Vollständige Produktzusammensetzung
  • Ungefähr 1000 ml des Produkts

Validierung von Filtern zur Prüfung der Produktüberlebensfähigkeit

Viele pharmazeutische Produkte haben bakterizide Eigenschaften. Dieser Test prüft die Überlebensfähigkeit des für den Keimbelastungstest gewählten Organismus in der Prozessdauer, und zwar im tatsächlichen Produkt oder in einem geeigneten simulierten Produkt.

Anforderungen an Filtervalidierungstests

  • Vollständige Prozessinformationen
  • Vollständige Produktzusammensetzung
  • Ungefähr 200 ml des Produkts

Wir können auch kundenspezifische mikrobiologische Verfahren mithilfe der Prozessisolate des Kunden entwickeln. Vor Beginn eines Tests wird stets ein Protokoll mit einer Beschreibung der Testmethode und der Akzeptanzkriterien zur Freigabe erstellt. Nach Beendigung des Tests wird ein umfassender Bericht einschließlich aller Versuchsdaten geliefert.

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Filtervalidierung – Bestellinformationen

Kosten

In der Regel vereinbart Pall vor Beginn des Projekts einen Festpreis. Wenn dies nicht möglich ist, unterbreitet Pall Ihnen einen Kostenvoranschlag, um Ihnen die Budgetplanung und Kostenkontrolle zu erleichtern. In der Abschlussrechnung werden Einzelposten wie Arbeitszeit und Materialien detailliert aufgeführt.

Nächste Schritte

Contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall Validation Services Teams. Wir empfehlen die Durchführung ausreichend lange vor einer aufsichtlichen Prüfung, damit sichergestellt ist, dass genug Zeit für die Erhebung entsprechender Testdaten zur Verfügung steht.

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