Überprüfungen vor der Inspektion

Die Filtration wird bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte häufig als kritischer Prozess betrachtet. Dies gilt insbesondere für die Filtration gegen Ende des Produktionsprozesses. Daher prüfen Behörden in erster Linie Ausstattung, Verfahren und Dokumentation, die im Zusammenhang mit dem Filtrationsprozess des Anwenders stehen. Pall Life Sciences can assist you in being fully prepared for inspections by both internal and external auditors by offering pre-inspection reviews. Dies umfasst eine Kontrolle des Prozesses, der Verfahren und der Dokumentation. Bei Bedarf empfehlen wir, zur Vorbereitung auf die Inspektion zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen.

Typische Dienstleistungen zur Vorbereitung von Inspektionen

Die Überprüfungen vor der Inspektion* werden von Experten im Bereich Filtrationsanwendungen durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrung mit Anwendungen in der pharmazeutischen Herstellung verfügen und mit den wichtigen regulatorischen Anforderungen vertraut sind. Die Prüfer sind vor Ort und stehen in engem Kontakt mit den Bedienern und Managern, um folgende Schlüsselbereiche zu bewerten:
  • Technische Angaben
  • Validierungsdaten
  • Filterauswahl
  • Produktzertifizierung
  • Systemdesign
  • Betriebsabläufe
  • Sterilisationsverfahren
  • Praktische Durchführung der Integritätstestung
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* Bei der Überprüfung von Filtrationsprozessen werden diese Bereiche einer umfassenden technischen Bewertung unterzogen. Der Anwender muss sicherstellen, dass alle Aspekte, die für die Umsetzung regulatorischer Vorschriften wichtig sind, bei den Überprüfungen vor der Inspektion bewertet werden.

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Eigenschaften und Vorteile

Überprüfungen durch Experten für Filtrationsprozesse dienen dazu:

  • sicherzustellen, dass Anwender das am besten geeignete Filtrationssystem und optimale Verfahren einsetzen,
  • das Risiko von negativen Berichten durch regulatorischen Inspektionen zu verringern,
  • dem Personal mehr Zeit für andere wichtige Aktivitäten einzuräumen.

Die Überprüfung vor der Inspektion umfasst einen Bericht mit Empfehlungen für Prozessverbesserungen.

  • zu gewährleisten, dass der pharmazeutische Hersteller vor der regulatorischen Inspektion Zeit für die Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen hat.

Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Prozessverbesserungen

  • wertvolle Hilfe zu bieten, wenn Ressourcen knapp sind oder an anderer Stelle benötigt werden.

Durch die Überprüfung ist sichergestellt, dass der richtige Filter für die jeweilige Anwendung gewählt wird.

  • die Betriebskosten und Prozessausfälle zu minimieren.

Behörden verlangen, dass biopharmazeutische Hersteller die technischen Angaben zu den verwendeten Filtern kennen und begründen können, warum sie einen bestimmten Filter für einen Prozess wählen.

Pall specialists will:

  • dokumentieren alle verwendeten Filter unter Angabe von Artikelnummer und Anwendung,
  • bewerten, ob die Filter für die gewählte Verwendung geeignet sind,
  • gewährleisten, dass wichtige technische Angaben und Berichte zur Filtereignung für das Audit zur Verfügung stehen.

Dies beinhaltet in der Regel eine Reihe von Simulationstests und die Anwendung bestimmter Techniken, wie Bakterienabscheidung, Analyse extrahierbarer Bestandteile, Adsorption aktiver Inhaltsstoffe usw.

Im Rahmen der Überprüfung beraten wir Sie bezüglich der aktuellen Anforderungen an die Filtervalidierung, bewerten Ihre gegenwärtige Dokumentation und empfehlen weitere Tests.

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Verfügbare Verfahren für die Überprüfung vor der Inspektion

Validierungsdaten

Behörden verlangen, dass Anwender von Sterilfiltern Folgendes beurteilen und bestätigen:

  • Der Filter hat keinen negativen Einfluss auf das Produkt.
  • Das Produkt hat keinen negativen Einfluss auf den Filter.
  • Die Prozessbedingungen haben keinen negativen Einfluss auf den Filter.

Dies beinhaltet in der Regel eine Reihe von Simulationstests und die Anwendung bestimmter Techniken, wie Bakterienabscheidung, Analyse extrahierbarer Bestandteile, Adsorption aktiver Inhaltsstoffe usw. Im Rahmen der Überprüfung beraten wir Sie bezüglich der aktuellen Anforderungen an die Filtervalidierung, bewerten Ihre gegenwärtige Dokumentation und empfehlen weitere Tests.

Produktzertifizierung

Where Pall filters are supplied for critical processes they are supported by a manufacturer's certificate of test. Behörden verlangen, dass dieses Zertifikat vor der Verwendung des Filters geprüft und in die Chargendokumentation aufgenommen wird. Im Rahmen der Überprüfung vor der Inspektion stellen wir sicher, dass der Anwender die bereitgestellten Daten versteht, und erläutern deren optimale Verwendung.

Betriebsabläufe und Sterilisationsverfahren

Processing limits for critical filters (temperature and pressure, for example) are provided by Pall in its technical documentation. Der Anwender muss wissen, wie diese Grenzwerte in Beziehung zu dem Prozess stehen, für den der Filter verwendet wird. Dieses Wissen ist wichtig, um Schäden am Filter und mögliche negative Auswirkungen auf das verarbeitete Produkt zu vermeiden. Daher kann dieser Aspekt Teil der Prüfung durch Behörden sein.

Unsere Experten überprüfen die eingesetzten Filterarten, die durchzuführenden Prozesse und die Begleitdokumentation des Prozesses. Unsere Verbesserungsvorschläge beschreiben wir ausführlich und unterstützen ggf. beim Redigieren von Dokumenten wie der Standardarbeitsanweisung (SOP).

Integritätstestverfahren

Der Integritätstest ist eine obligatorische Anforderung für kritische Produktionsfilter. Prüfungen durch Behörden umfassen in der Regel eine Überprüfung:

  • der angewandten Integritätstestmethode,
  • der Testparameter,
  • des Temperaturbereichs,
  • der für den Integritätstest verwendeten Geräte,
  • der Begleitdokumentation der Testgeräte.

Wir überprüfen all diese Bereiche und sprechen Empfehlungen für mögliche Verbesserungen aus.

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Kosten und Bestellinformationen

Kosten

In der Regel vereinbart Pall vor Beginn des Projekts einen Festpreis. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, unterstützen wir Sie mit unserer Einschätzung bei der Budgetplanung und -kontrolle. Die endgültige Rechnung beinhaltet Details zu Arbeitsaufwand und Material.

Nächste Schritte

Simply contact your local Pall representatives, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com.  We will contact you to then discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall technical specialists. Die Kontaktaufnahme sollte mit einem ausreichenden zeitlichen Vorlauf zum Audit durch Behörden erfolgen, damit genügend Zeit für die Überprüfung aller wichtigen Bereiche und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen bleibt.

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