Cadence™ Single-Use TFF-Module

Eine einfachere und sicherere Single Use TFF-Lösung für F&E, klinische oder kommerzielle Fertigung

Cadence Single Use Module für die Tangentialflussfiltration (TFF) sind gebrauchsfertige, gammabestrahlte Kassettenmodule, die für den Einweggebrauch in Pall Allegro™ Single Use TFF-Systemen ausgelegt sind und ebenfalls in andere Single Use TFF-Setups integriert werden können. Sie sind einfach zu benutzen und auszuwechseln und erhöhen die Flexibilität, die Sicherheit und das Containment in cGMP-Prozessen.

Cadence Single Use TFF-Module können sehr einfach in Single Use TFF-Systemen für Konzentrations- und Diafiltrationsschritte eingesetzt werden. Sie sind passend für F&E bis hin zur kommerziellen Produktion von Biotech-Produkten oder Impfstoffen.

In die Cadence Single Use TFF-Module ist die bewährte Pall Omega™-Polyethersulfon(PES)-Membran integriert. Sie sind in skalierbaren Formaten von 93 cm² bis zu 2.5 m² Membranfläche erhältlich.

Schlüsselcharakteristika

  • Leichte und einfache Lösungen: vormontierte, gebrauchsfertige Module zur einfachen Integration in Single Use TFF-Systeme.
  • Sicherere Lösung: gammabestrahlte, geschlossene Single Use Module für erhöhte Produkt- und Operatorsicherheit.
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 Für die Verwendung in unseren einfach zu bedienenden, kompakten SUTFF-Systemen konzipiert
 
Eigenschaft Nutzen
  • Cadence Single Use TFF-Module werden als vormontierte Module geliefert, die mit ≥ 25 kGy gammabestrahlt worden sind
  • Einfache Installation und Integration in Single Use TFF-Systeme
  • Die Module werden vorkonditioniert, in Wasser gelagert und gammabestrahlt geliefert und erfordern daher vor der Verwendung keine umfangreichen Konditionierungsschritte (siehe Diagramm 1). Typischerweise werden Spülvolumina unter 20 l/m² benötigt, um TOC-Konzentrationen unter 1 ppm zu erreichen.
  • Die verbesserte Produktivität und die reduzierte Stillstandszeit geben mehr Freiraum, sich auf den Prozessablauf zu konzentrieren.
  • Keine Handhabung von Chemikalien
  • Senkung des Puffer- oder WFI-Verbrauchs
  • Cadence Single Use TFF-Module sind für den vollständigen Single Use Betrieb ausgelegt und bieten während der Demontage des Single Use Flusswegs Containment nach der Verwendung.
  • Erhöhte Prozess-, Produkt- und Operatorsicherheit
  • Keine Kreuzkontamination
  • Containment von gefährlichen Produkten nach der Verwendung
  • In Cadence Single Use TFF-Modulen ist die im Prozess bewährte Omega PES-Membran integriert, und sie sind skalierbar.
  • Skalierbare Formate, Verbesserung der Produktentwicklung und Prozessoptimierung
  • Tests haben gezeigt, dass die Prozessleistung der Cadence Single Use TFF-Module vergleichbar mit der der mehrfach verwendbaren Kassetten der Omega T-Serie ist. Damit bieten sie die Flexibilität, von Single Use Lösungen auf wiederverwendbare TFF-Optionen zu wechseln und umgekehrt, mit begrenzter Validierungsarbeit.
  • Verbesserte Prozessstabilität
  • Verbesserte Prozessstabilität
 

Diagramm 1: Vergleich von TFF-Prozessen mit wiederverwendbaren Kassetten versus Cadence Single Use Modulen



Produktplattform

Cadence Single Use TFF-Module sind in fünf Formaten mit den folgenden Membranflächen erhältlich:

  • 93 cm²
  • 186 cm²
  • 0,1 m²
  • 0,5 m²
  • 2,5 m²

Sie integrieren im Prozess bewährte Pall Omega Polyethersulfon(PES)-Membranen, um einen hohen Flux und einzigartige Selektivitäten zu bieten. Die Omega-Membranen wurden speziell modifiziert, um die Proteinbindung zu minimieren.

Cadence Single Use TFF-Module sind mit Omega-Membranen mit drei verschiedenen nominalen molekularen Cutoffs (NMWC) – 10 kD, 30 kD und 100 kD – erhältlich. Damit erfüllen sie die Mehrzahl der Anforderungen der Single Use TFF-Anwendungen in der Biotech- und Impfstoff-Industrie.

Die Single Use TFF-Module können in speziell entworfenen Cadence-Haltern installiert und eingespannt werden und mit den Allegro Single Use TFF-Systemen oder mit anderen Einweg-Setups betrieben werden.





Qualitätsnormen

  • Herstellung unter kontrollierten Bedingungen
  • Hergestellt im Rahmen eines nach ISO 9001-Normen zertifizierten Qualitätsmanagementsystems
  • Geliefert mit einem Qualitätszertifikat, das die Qualitätsnormen und Qualitätskontrollnachweise bestätigt, die von Pall durchgeführt werden
  • Der Flüssigkeitsweg erfüllt alle behördlichen Anforderungen für:
    • Bioreaktivitätstests (in vivo) für Kunststoffe der Klasse VI ‒ 70 °C, USP <88>
    • Bioreaktivitätstests (in vitro) für Zytotoxizität, USP <87>