Validierung von Testgeräten

Filterintegritätstests gehören zu den wichtigsten Prozeduren eines Filtrationsprozesses und sind eine Grundanforderung für die Chargenfreigabe eines Produkts. Die zunehmenden Anforderungen an Genauigkeit und Dokumentation haben zum breiteren Einsatz automatisierter Integritätstestgeräte geführt. Die Verwendung solcher Geräte muss validiert werden, um sicherzustellen, dass sowohl Prozess- als auch behördliche Anforderungen erfüllen werden.

Merkmale und Vorteile der Validierung von Testgeräten

  • Pall's expertise ensures instrument validation of your integrity test instruments will meet the latest industry and regulatory requirements
  • All materials, measuring equipment and labor supplied by Pall for trouble-free testing
  • Ausgefülltes GAMP OQ1-Dokument zu Referenzgeräten spart Zeit und Kosten
  • Tests können vor Ort oder extern ausgeführt werden, um maximale Flexibilität zu gewähren
  • Der größte Vorteil für Sie besteht in der schnelleren und sichereren Validierung, um behördliche Anforderungen zu erfüllen

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Validierungstests für Testgeräte

Installation Qualification (IQ)

Wir prüfen alle Gerätkomponenten und die Dokumentation. Wird das Gerät an Ihrem Standort qualifiziert, wird auch die Eignung von Testumgebung und -Services überprüft.

  Links to Pall's biopharmaceutical services.

Operational Qualification (OQ)

Die GAMP-Leitlinien empfehlen für die OQ von Standardgeräten, dass Tests seitens des Lieferanten in die Qualifizierungsdokumentation aufgenommen werden, um doppelte Testdurchführungen zu vermeiden. Daher hat Pall die OQ in zwei Teile aufgeteilt:
  1. Der erste Teil (OQ1) besteht aus durchgeführten Protokollen mit umfangreichen Qualifizierungsstudien an einem Referenzgerät.
  2. Im zweiten Teil (OQ2) wird dann an dem spezifischen Gerät nur noch ein kürzeres Protokoll ausgeführt werden. Dadurch wird Zeit und Geld gespart. 
Falls erforderlich, können kundenspezifische Protokolle erstellt werden.

Performance Qualification (PQ)

Wir können auch Unterstützung bei der Erarbeitung individueller PQ-Protokolle leisten und bei Bedarf die Tests durchführen.

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Spezifikationen der Dienstleistungen für die Validierung von Testgeräten

Wo werden die Tests durchgeführt?

  • In unseren speziell für diesen Zweck eingerichteten Labors. Auf Wunsch können Sie den Tests beiwohnen.
  • Wir können die Tests auch an Ihrem Standort durchführen.

Geräte und Materialien

Wir verfügen über sämtliche erforderlichen Geräte, um sicherzustellen, dass die Qualifikationstests genau und zuverlässig durchgeführt werden. Wir liefern auch Materialien wie Filter. Somit können wir einen schnellen, professionellen und kostengünstigen Service anbieten.

Dienstleistungen für die Qualifizierung

Der Service deckt die Geräte Palltronic Flowstar und Palltronic Aquawit ab. Spezielle Versionen dieser Geräte können auch angemessen qualifiziert werden.

Dokumentation

  • Standard Qualification and Validation Documents - standard protocols for IQ/OQ2 or SAT can be purchased from Pall. Ausgefüllte OQ1-Dokumente sind auch zusammen mit der Dokumentation für den Validierungsnachweis nach GAMP-Richtlinien erhältlich.
  • Kundenspezifische Protokolle: Wir arbeiten eng mit Ihrem Personal zusammen, um sicherzustellen, dass Format und Inhalt kundenspezifischer Protokolle Ihre Anforderungen erfüllen.
  • Reports - on completion of the tests, the final reports are reviewed, approved and signed by a competent Pall specialist. Die vollständige Dokumentation wird dann zur Genehmigung an Sie gesendet.

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Bestellinformationen und Kosten

Kosten

Jedes Projekt wird einzeln bewertet. Soweit dies möglich ist, vereinbaren wir im Voraus einen Festpreis. Falls dies nicht möglich ist, bieten wir Ihnen einen Kostenvoranschlag, um Sie bei der Kostenplanung und -kontrolle zu unterstützen. In der Schlussrechnung werden Einzelposten wie Arbeitszeit und Materialien detailliert aufgeführt.

Nächste Schritte

Contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or mailto:biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall technical specialists.

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