Plattformen zur Impfstoffherstellung



Impfstoffe sind Pharmazeutika, die einige der ältesten biologisch erzeugten Verbindungen enthalten. Der Impfstoff gegen Pocken wurde bereits 1796 von Edward Jenner gefunden, und Louis Pasteur entwickelte die ersten Lebendimpfstoffe mit abgeschwächten Bakterien (Geflügelcholera) und Viren (Tollwut) Ende des 19. Jahrhunderts.

Impfstoffe sind Pharmazeutika, die einige der ältesten biologisch erzeugten Verbindungen enthalten. Der Impfstoff gegen Pocken wurde bereits 1796 von Edward Jenner gefunden, und Louis Pasteur entwickelte die ersten Lebendimpfstoffe mit abgeschwächten Bakterien (Geflügelcholera) und Viren (Tollwut) Ende des 19. Jahrhunderts.

Ein Impfstoff enthält ein Antigen, das eine Immunantwort in einem lebenden Organismus hervorrufen kann und dadurch die Fähigkeit dieses Organismus verbessert, den Krankheitserreger zu bekämpfen oder abzuschwächen. Diese Antigen können attenuierte (abgeschwächte) lebende Mikroorganismen sein, wie bei der Impfung gegen das MMR-Virus (Mumps, Masern, Röteln), inaktivierte Mikroben (Bakterien, Viren) oder Teile davon (Proteine, Polysaccharide), wie beim DTaP-Impfstoff (gegen Diphtherie, Tetanus, azellulären Pertussis).

Das Herstellungsverfahren für einen Impfstoff hängt vom Typ des Antigens ab, das den Impfstoff ausmacht. Da es viele verschiedene Typen von Antigenen gibt, gibt es auch zahlreiche verschiedene Herstellungsverfahren für Impfstoffe. Vor allem bei Humanimpfstoffen wurden die Herstellungsverfahren kundenspezifisch angepasst und werden häufig in speziell dafür vorgesehenen Einrichtungen durchgeführt. Die Standardisierung von Verfahren und Technologien, bei der vorhandene Einrichtungen, vorhandenes Equipment sowie eine regulatorische Erfolgsbilanz maximal ausgenutzt werden, könnte jedoch zahlreiche Vorteile im Hinblick auf eine Kostenreduzierung und schnelle Markteinführung mit sich bringen. Die Herstellung von Veterinärimpfstoffen erfolgte in der Regel nach diesem Plattformansatz, und zwar in Mehrproduktanlagen.

Impfstoffe können in allgemeine Antigengruppen und Herstellungsmethoden eingeteilt werden, in denen einige Elemente der Prozessstandardisierung existieren können: Die Standardisierung der Plattformen zur Impfstoffherstellung wird in der großen Entwicklungspipeline vermehrt auf neue Impfstoffe und Impfkonzepte angewendet. Zu den möglichen standardisierten Betriebsschritten zählen:
  • Upstream: Herstellung der Impfstoff-Antigene in einer gut charakterisierten Wirtszelllinie oder einem rekombinanten System, angepasst an hohe Zelldichten in Bioreaktoren, was zu einer hohen Ausbeute führt
  • Downstream: Verwendung von modularen, flexiblen und widerstandsfähigen Aufreinigungstechnologien
  • Antigenpräsentation und -formulierung, einschließlich Konjugation, Integration von virenähnlichen Partikeln oder Virosomen, oder Einsatz von Adjuvanzien und Adjuvanzsystemen wie Emulsionen und Liposomen
Darüber hinaus können die Vorbereitung der Puffer und Medien, die Inaktivierung und andere Prozessschritte standardisiert werden. Um den größtmöglichen Nutzen aus diesen Kompetenzen zu ziehen, werden Single-Use-Herstellungstechnologien empfohlen, die mehr Prozessflexibilität, ein niedriges Risiko einer Kreuzkontamination mit Mehrfachprodukten sowie maximale Eindämmung und aseptische Kontrolle ermöglichen, um in kostengünstigeren Umgebungen (Klasse C) herstellen zu können. Für weitere Informationen darüber, wie Pall Allegro™-Single Use Systeme die Flexibilität und den Standardisierungsgrad in Ihren Produktionsvorrichtungen erhöhen können, hier klicken.