Virusabreicherung



Die Produktpalette von Pall zur Virusabreicherung umfasst Membrantechnologie und Chromatographie, die für die Virussicherheit von Therapeutika, wie Plasmaderivaten, rekombinanten Proteinen oder monoklonalen Antikörpern aus Zellkulturen, von kritischer Bedeutung sind.

Virusfiltration

Pegasus™ LV6-Filterelemente zur VirusentfernungDie Virusfiltration ist eine Methode der Membrantechnologien, die der Pharmaindustrie zur Verfügung stehen, und wird in der Regel im Rahmen der Direktflussfiltration durchgeführt (DFF). Ultipor® VF UDV20- und DV50-Filterelemente und Pegasus™ LV6- sowie SV4-Virusfilterelemente sind stabile, zuverlässige, hocheffiziente und etablierte Technologien zur Virusabreicherung. Ihre Vorteile liegen in ihrer Effizienz, ihrer leichten Implementierbarkeit und ihrer Gemeinkosteneffizienz.
 

















Basierend auf der Methode des Größenausschlusses bedient sich die Virusfiltration eines „orthogonalen Entfernungsmechanismus“, der die Technologien der Inaktivierung und Chromatographie ergänzt. Ein höheres Produktionsvolumen und höhere Proteinkonzentrationen haben den Einsatz stabiler Virusfilter mit hoher Kapazität und Leistung sowie optimierender Virusfilterprozess für den Großmaßstab mit der Möglichkeit zur Integration in vollautomatische Virusfiltrationssysteme zunehmend an Wichtigkeit gewinnen lassen.

Single Use Virusfiltersysteme

Das vollautomatisierte Allegro MVP Single Use System kann mit einer Vielzahl von Pall-Filterkapsulen im Upstream- und Downstream Processing verwendet werden. Zur Virusfiltration bietet dieses System den benötigten präzisen und konsistenten Betrieb, mit vollständigen entsorgbarem Flussweg und Sensoren.

Virusfiltersysteme für die Produktion

Großes VirusfiltersystemGroßes Virusfiltrationssysteme sind mit bestimmten Anforderungen verbunden:
  • Stabile und konstante Leistung im erwarteten Parameterbereich (Proteinkonzentration, Verunreinigungen usw.) über eine längere Prozessdauer (z. B. vier bis zwölf Stunden)
  • Für automatische Großsysteme geeignete Cleaning-In-Place- (CIP) und Dampfsterilisationsverfahren
  • Virusfilterintegritätstestung in Großsystemen ist mit bestimmten Anforderungen verbunden (Integritätstestanordnung).
Pall bietet vollautomatisierte integrierte Virusfiltersysteme an, die aufgrund der sehr präzisen und konsistenten automatischen Prozessschritte in Kombination mit einer erhöhten Prozesseffizienz ein Höchstmaß an Prozesssicherheit gewährleisten, was zu einer Reduzierung der Arbeitskosten führt.

Säulenchromatographie

Einige Chromatographiemechanismen haben sich in der Virusentfernung in Downstream-Aufreinigungsprozessen von Biopharmazeutika als sehr effektiv bewährt.

Die Anionenaustausch-Chromatographie, die häufig in der biopharmazeutischen Herstellung eingesetzt wird, kann ein stabiler Schritt in der Virusabreicherung sein, wenn sie im Durchflussmodus betrieben wird.

Membranchromatographie

Mustang® ChromatographiekapsulenDer Vorteil der Anwendung der Membranchromatographie erlangt zunehmend an Akzeptanz, sodass sie derzeit zu einem Routineschritt in großen biopharmazeutischen Herstellungsprozessen avanciert. Diese Technologie eröffnet die Möglichkeit neuer und interessanter Anwendungsgebiete, wie der Entfernung von Verunreinigungen und Viren. Mustang® Membranadsorber haben gezeigt, dass sie die Mehrheit der Viren durch Adsorption entfernen können. Die hohe Flussrate und Kapazität kompensieren die bestehenden technischen Einschränkungen der Säulenchromatographie.

Virusinaktivierung: Solvent/Detergent Removal

Die Inaktivierung von Lösungs-/Reinigungsmitteln (S/D) ist eine stabile und bewährte Methode zur Virusabreicherung, die bei zahlreichen biologischen Produkten zur Anwendung kommt. S/D-Virusinaktivierungsverfahren bestehen häufig in der Inkubation von Proteinlösungen unter Verwendung eines organischen Lösungsmittels, in der Regel Tri-n-Butylphosphat (TnBP), und eines oder mehrerer Reinigungsmittel (Tween-80 und zunehmend Triton X-100). Eine große technische Herausforderung bei der Lösungs-/Reinigungsmittelbehandlung ist die Entfernung des Lösungs- und Reinigungsmittels nach der Virusinaktivierung.

Das SDR HyperD®-Solvent Detergent Removal-Chromatographiesorbens von Pall – ein speziell entwickeltes dreidimensionales, vernetztes, hydrophobes Acrylpolymer, gilt als effektives Sorbens für eine zufriedenstellende Entfernung von Lösungs- und Reinigungsmitteln. Das SDR HyperD®-Solvent Detergent Removal-Chromatographiesorbens wird für das Capture von Lösungs- und Reinigungsmitteln verwendet, während hydrophile Proteine direkt im Chromatographie-Durchfluss gewonnen werden.

Dienstleistungen und technischer Kundendienst

Dienstleistungen und technischer Kundendienst für Anwendungen im Bereich der VirusabreicherungPall kann Ihnen mit den folgenden Dienstleistungen im Rahmen Ihrer Prozesse sowie mit vielen anderen Leistungen des Technischen Kundendienstes helfen:
  • Filtrierbarkeitsstudien
  • Validierungsstudien zur Phagenrückhaltung
  • Unterstützung bei der Validierung der Virusrückhaltung